2022年6月17日，西比曼生物核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床研究（IND）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，將在中國開展Ib期臨床試驗。去年12月份該產(chǎn)品已獲批在美國開展臨床。
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C-CAR039是西比曼自主研發(fā)的一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型雙靶點CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，能有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上， C-CAR039用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的臨床數(shù)據(jù)首次被公布，優(yōu)異數(shù)據(jù)尤其是92.6%的患者總緩解率獲得業(yè)界關(guān)注。
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西比曼董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐
公司董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐表示：“我們很高興看到C-CAR039獲批開展臨床研究。這充分說明NMPA對C-CAR039產(chǎn)品在安全性和療效方面的認(rèn)可，也是西比曼管線創(chuàng)新研發(fā)的又一里程碑。我們將全力推進(jìn)C-CAR039的相關(guān)臨床研究，希望該創(chuàng)新療法能夠盡快造福國內(nèi)患者，解決復(fù)發(fā)/難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤未滿足的臨床需求。”
C-CAR039是一種新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T，具有自有研發(fā)受專利保護(hù)經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。C-CAR039的GMP生產(chǎn)在無血清且完全封閉的半自動系統(tǒng)中進(jìn)行。今年1月，C-CAR039獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）和快速通道（FT）稱號；此前，該產(chǎn)品針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應(yīng)癥獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
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西比曼生物產(chǎn)品管線
西比曼生物致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細(xì)胞療法，在馬里蘭州羅克維爾的研發(fā)中心擁有5條GMP產(chǎn)品線，在中國無錫和上海的GMP設(shè)施由12條獨立的細(xì)胞生產(chǎn)線組成。公司的細(xì)胞療法技術(shù)平臺覆蓋血液瘤，實體瘤和干細(xì)胞療法，CAR-T 治療血液癌方面的研究包括潛在同類最佳的C-CAR039（治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）和C-CAR066（針對CD19 CAR-T治療復(fù)發(fā)的CD20單靶點CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品），以及采用最新數(shù)字化生產(chǎn)體系的C-CAR088（治療多發(fā)性骨髓瘤的B 細(xì)胞成熟抗原 （BCMA） 特異性 CAR-T產(chǎn)品）；實體瘤療法細(xì)胞治療平臺包括腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）技術(shù)以及第四代armored?CAR-T技術(shù)；干細(xì)胞療法方面，AlloJoin-異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（haMPC）用于治療 KOA 的 II 期中國臨床試驗已完成并將啟動注冊性III期臨床，Re-join 人類自體脂肪來源間充質(zhì)祖細(xì)胞用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎 （KOA） 的 II 期臨床試驗正在進(jìn)行中。
